十三五重大新药创制:1.4%碳酸氢钠注射液顺利获批

日期:03-10  点击:1940  属于:新闻媒体
1.4%碳酸氢钠注射液是安徽誉恒生物科技有限公司和中国医学科学院药物研究所共同研发的专项课题,历时六年时间,产品于2021年10月29日获得生产批...

 1.4%碳酸氢钠注射液是安徽誉恒生物科技有限公司和中国医学科学院药物研究所共同研发的专项课题,历时六年时间,产品于2021年10月29日获得生产批件,即将上市。该项目为十三五重大新药创制“儿童用药品种及关键技术研发”专项课题,责任单位为首都医科大学附属北京儿童医院。
     2016年,国家卫生计生委等部门印发了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,清单中明确将1.4%(100ml)碳酸氢钠注射液列入其中。同时,CDE列为不推荐参比制剂品种,这类品种不需要开展一致性评价。
     调查显示,目前,国内上市的5%碳酸氢钠注射液属于高渗溶液,不可短时期大量静脉滴注,否则会发生严重不良反应,儿童更易发生。美国、日本、欧盟等主要ICH成员国均上市各种不同浓度碳酸氢钠注射液,在欧盟各主要输液生产厂家均有1.4%浓度碳酸氢钠注射液上市销售。
     如今,我公司即将上市的1.4%碳酸氢钠注射液,能够填补碳酸氢钠注射液儿童用药国内空白。其处方工艺先进,质量标准优于EP、USP、JP,且处方中不使用EDTA,安全性更好。研发儿童用剂型可精准药效和剂量,避免稀释使用准备时间长以及稀释过程中易引起二次污染,降低成人剂型因稀释给儿童使用带来的风险,提高了临床使用的方便性及安全性。

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